О государственной политике в сфере обеспечения граждан Российской Федерации доступными и качественными лекарственными средствами отечественного производства
Уважаемый Вячеслав Викторович!
Уважаемые депутаты Государственной Думы!
По данным аналитического агентства, объём российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,6 трлн руб., что на 8% выше показателя 2016 года. Аналогичный процент прироста отмечен и по продажам в упаковках – до 6,3 млрд упаковок.
Обеспечение государственных гарантий граждан Российской Федерации в отношении качества и доступности лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с принятой в 2013 году Стратегией лекарственного обеспечения до 2025 года, охватывающей поэтапное совершенствование всех этапов–от регистрации и экспертизы качества до регулирования рынка и государственных закупок.
В рамках реализации первого этапа Стратегии было разработано и принято 8 федеральных законов, 12 поставновлений Правительства, 28 приказов Минздрава и последний запланированный на первом этапе приказ находится на согласовании у Минюста.
Принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и дальнейшее совершенствование его норм обеспечило создание нормативно-правовой базы, гармонизированной с лучшими международными регуляторными практиками и обеспечивающей развитие механизмов доступа на рынок новых лекарственных препаратов.
Принятые меры позволили установить один из самых коротких в международной практике срок экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения «польза – риск» – 110 рабочих дней (около 5 месяцев). Для сравнения, аналогичный срок в Европе составляет около 7 месяцев, в США – около 10 месяцев, в Японии –1,5 года.
Более чем в 5 раз (с 51% до 10%) сокращено число отказов в государственной регистрации, что значительно ускоряет вывод лекарственных препаратов в обращение.
Предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры регистрации (не более 60 рабочих дней) для отдельных лекарственных препаратов, включая препараты по педиатрии, лечения орфанных заболеваний, а также для первых трех регистрируемых воспроизведенных препаратов.
За прошедшие 6 лет зарегистрировано более 2 тысяч отечественных лекарственных препаратов, удовлетворяющих критериям качества и безопасности, в результате, их доля в общем числе зарегистрированных лекарств увеличилась с 61% в 2012 году до 84% в 2017 году.
В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств всего включено 2602 международных непатентованных наименования, или 14367 торговых наименований лекарственных препаратов. При этом 63,7% всех МНН составляют отечественные препараты. Из них по полному циклу (со стадии готовой лекарственной формы) производятся 91,4%, и только 9,1% (по 150 МНН) производятся со стадии упаковки.
Амбициозной задачей, стоящей перед Министерством, является разработка механизмов ускоренного вывода на рынок «прорывных» лекарственных препаратов для терапии ранее неизлечимых или опасных для жизни заболеваний Это возможно на основе механизма так называемой «регистрации на условиях», когда устанавливаются особые пострегистрационные меры, в том числе более жесткий фармаконадзор, что уже предусмотрено нормативной базой Евразийского экономического союза.
В целях подготовки к запуску общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза проведена масштабная работа по подготовке 22 нормативных правовых актов, направленных на гармонизацию и унификацию законодательств путем установления единых требований к безопасности, эффективности, качеству лекарственных средств, производству и проведению доклинических и клинических исследований, контролю (надзору).
Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства. Достижению данной цели служит стандартизация качества лекарственных средств на основе Государственной фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с международными стандартами.
За период с 2012 по 2016 год Минздрав совместно с экспертным сообществом разработал и ввел в действие после сорокалетнего перерыва Государственную фармакопею XIII издания.
В настоящее время ведется работа по подготовке XIV издания Государственной фармакопеи, которая станет документом, вобравшим в себя весь массив обновленных фармакопейных статей всех предыдущих изданий, в том числе советского периода.
Министерством проводится работа по совершенствованию механизма ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
29 марта 2018 г. Государственной Думой принят в первом чтении законопроект, предусматривающий современную и экономически рентабельную, в том числе для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, систему ввода лекарств в гражданский оборот. Не по механизмам сертифицирования или декларирования на соответствие, а на основании документов по контролю качества производителя и разрешения уполномоченного лица производителя.
Согласно рекомендациям ВОЗ, лишь для иммунобиологических препаратов необходим посерийный государственный контроль качества на основании разрешения Росздравнадзора.
В течение 5 последних лет произошли существенные изменения в системе государственного контроля за качеством лекарственных средств как на законодательном, так и на организационном уровнях.
Во всех федеральных округах Росздравнадзором организованы современные лабораторные комплексы международного уровня, которые способны осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.
Применение передвижных экспресс-лабораторий для контроля качества лекарственных средств неразрушающими спектральными методами позволило внедрить риск-ориентированный подход к контролю и повысить эффективность реагирования при выявлении некачественных препаратов.
Объем проводимых экспертиз качества лекарственных средств увеличился с 2013 года более чем в 2 раза При этом, количество недоброкачественных лекарственных средств снизилось практически в 2 раза.
Введение с 2016 года выборочного контроля качества лекарственных средств создало условия для получения объективной информации о препаратах, поступающих в обращение.
Дополнительной мерой по усилению государственного контроля за качеством лекарственных средств явилось принятие в 2014 году Федерального закона № 532-ФЗ, которым введены инструменты административного и уголовного воздействия к производителям и распространителям фальсифицированной, незарегистрированной и некачественной медицинской продукции.
Российская Федерация явилась 12-й страной, которая в 2017 году ратифицировала международную Конвенцию "Медикрим" по борьбе с распространением фальсифицированной продукции и сходным преступлениями.
Мероприятия, проводимые Росздравнадзором совместно с правоохранительными органами, Интерполом и в рамках Международной оперативно-профилактической операции «Пангея», подтвердили существенное снижение в последние годы количества фальсифицированной медицинской продукции в легальной цепи поставок Российской Федерации.
В то же время, большую озабоченность вызывают дистанционные продажи лекарственных препаратов через сеть интернет, продажа лекарств под видом биологически активных добавок, а также через почтовые отправления.
Следует интенсифицировать усилия по принятию законодательных норм, ставящих барьер для небезопасной и приводящей к тяжёлым последствиям для здоровья деятельности. В том числе, уже принятого Государственной Думой в первом чтении 13 декабря 2017 г. законопроекта, устанавливающего правила безопасной дистанционной продажи нерецептурных лекарственных препаратов.
Наиболее эффективным механизмом борьбы с некачественной продукцией является использование Системы мониторинга движения лекарственных препаратов, которая начала внедряться с февраля 2017 года в рамках эксперимента по маркировке.
К настоящему времени в Системе отслеживается движение более 11 млн. маркированных упаковок.
С учетом принятого в декабре 2017 года Федерального закона о внедрении Системы маркировки, к концу 2019 года Система должна охватить свыше 380 тыс. участников и будет отслеживать свыше 6,5 млрд. упаковок лекарственных препаратов.
Полномасштабное внедрение Системы позволит предотвратить поступление в легальный оборот фальсифицированных препаратов и оперативно прекращать оборот контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Граждане получат возможность проверить легальность приобретаемых лекарственных препаратов с помощью мобильного приложения или общедоступного сканера.
Уважаемые коллеги!
В соответствии с Программой Государственных гарантий, при лечении в условиях стационаров, дневных стационаров или по скорой помощи любой гражданин РФ имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП.
При этом в случаях индивидуальной непереносимости какого-либо лекарства могут применяться препараты, не включенные в Перечень, но зарегистрированные в Российской Федерации.
В амбулаторных условиях государство обеспечивает лекарствами бесплатно или частично компенсирует расходы отдельным льготным группам населения.
Перечень ЖНВЛП является инструментом регулирования цен на необходимые лекарства, что позволило за последние 3 года, несмотря на экономические колебания, удержать цены на ЖНВЛП на стабильном уровне (и за прошедший период текущего года рост цен в госпитальном сегменте составил 0,6%, в амбулаторном – 1,0 %, что ниже уровня инфляции).
Также Перечень является ориентиром развития отечественного производства и импортозамещения лекарственных препаратов.
За последние 4 года Перечень ЖНВЛП расширен на 156 МНН, всего в Перечень входит 734 МНН, включая вакцины, или 7 тыс. торговых наименований, которые составляют более 28% от включенных в Государственный реестр лекарственных препаратов.
При этом более 81% обновленного Перечня занимают отечественные препараты, а из них почти 87% – производятся по полному циклу, что позволяет гарантировать надежность и своевременность лекарственного обеспечения.
Общий объем гарантированного лекарственного обеспечения в 2017 году составил более 456 млрд. рублей и включил более 1,2 млрд. упаковок лекарств, что составляет 28% объёма рынка лекарств).
Закупки лекарственных препаратов для лечебно-профилактических учреждений за 2017 год выросли на 17% до 260 млрд. руб., для федеральных льготных категорий – на 7% (до 128 млрд. руб.).
Объём финансирования региональных льготников составил около 67 млрд. рублей.
В 2018 году, наряду с сохранением объемов финансирования 2017 года, Правительством выделены дополнительные финансовые средства в объеме более 11 млрд. рублей на льготное лекарственное обеспечение,, закупку обезболивающих и иммунобиологических препаратов.
Рост объемов финансирования требует особого контроля за эффективностью расходования государственных средств.
По поручению Президента России, для оптимизации цен на лекарственные препараты, закупаемые для государственных и муниципальных нужд, Минздравом России (совместно с Государственной корпорацией «Ростех», Росздравнадзором, Минфином, Федеральным Казначейством, Федеральной антимонопольной службой) разработана Информационно-аналитическая система, созданная на отечественном и свободном программном обеспечении, которая развернута на вычислительных мощностях Минздрава.
С 1 января 2018 года Система введена в промышленную эксплуатацию, также вступили в силу нормативные правовые акты, направленные на предотвращение коррупционных рисков, связанных с «подгонкой» контракта под конкретного поставщика а также манипуляцией начальной максимальной ценой контракта. Это Постановление Правительства об особенностях описания лекарственных препаратов, Приказ Минздрава об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов, а также Приказ Минздрава, утверждающий методику, позволяющую определить минимально возможное значение цены контракта на лекарство, которое за последние 3 года эффективно проявило себя при централизованных закупках Минздрава.
Для интеграции ИАС с Единой информационной системой в сфере закупок (оператором которой является Федеральное Казначейство) и обеспечения возможности автоматизированного обмена информацией между системами, Минздравом совместно с Федеральным Казначейством, ФАС и ГК «Ростех» был создан первый в нашей стране для всех отраслей и пока единственный Сквозной справочник-каталог лекарственных препаратов на основе Государственных реестров зарегистрированных лекарственных средств и предельных отпускных цен.
Каталог стал «перекодировщиком» данных, накопленных с 1964 года (за 54 года), в стандартный формат, соответствующий актуальной нормативной базе.
В настоящее время эта масштабная работа по стандартизации МНН, лекарственных форм и дозировок препаратов, входящих в Государственный реестр, завершена.
В результате, общее число записей в Каталоге сократилось на 40%, а число так называемых «закупочных узлов», или товарных групп, объединённых на основе 3 характеристик: МНН, лекарственной формы и дозировки одновременно – на 31%. Это исключает самостийность в описании закупки и позволяет существенно повысить конкуренцию на государственных торгах, снизить вероятность «подгонки» контракта под конкретного поставщика, а, следовательно, и цену.
На сегодня общее количество контрактов в ИАС, описанных с помощью Каталога, превысило 290 тыс. на общую сумму более 297 млрд. рублей.
Уже сегодня при заведении информации по контракту в Единую Систему закупок заказчик получает справочную информацию о средневзвешенной цене по однородной группе препаратов.
Экспертный анализ показал, что это привело с начала года к снижению почти 70% средневзвешенных цен (по некоторым орфанным препаратам – до 38%).
С 1 июля начат автоматизированный расчет средневзвешенной цены для каждой товарной группы лекарственных препаратов, что позволит ФАС и Росздравнадзору проводить анализ фактических данных по почти 80% закупаемых препаратов и реагировать на выявляемые отклонения цен.
С января 2019 года при описании лекарственного препарата как объекта закупки будет учитываться его принадлежность к той или иной группе взаимозаменяемых лекарств с учетом эквивалентных лекарственных форм – для более точного расчета обязательных референтных цен.
Для дальнейшего развития конкурентоспособности лекарственного рынка и дальнейшего снижения цен на лекарства при государственных закупках в настоящее время Минздравом совместно с ФАС разработан законопроект, расширяющий в разумных пределах понятие взаимозаменяемости препаратов в рамках одного МНН. Законопроект проходит межведомственное согласование.
Часто проблемы с лекарственным обеспечением в регионах носят организационный характер и связаны с недостатками в логистике и управлении товарными запасами со стороны региональных органов здравоохранения.
Как правило, это сопряжено с несовершенством региональных информационных систем по лекарственному обеспечению, не обеспечивающих взаимодействия всех участников системы, а также сопровождения рецепта от момента его выписки до получения лекарства пациентом.
С мая этого года Министерству переданы полномочия по разработке единых требований к региональным информационным медицинским системам, в том числе в части льготного лекарственного обеспечения.
Утверждение этих требований позволит в следующем году всем регионам перейти на единый формат обмена информацией, визуализировать распределение закупленных препаратов в сети медицинских организаций и аптек и персонализировать доведение необходимого лекарства до каждого пациента.
В Российской Федерации один из самых высоких в мире показателей физической доступности лекарств – среднее число жителей на 1 аптеку составляет 1,2 тыс. человек (в то время как в Германии – 3,7 тыс., Великобритании – 4,8 тыс., США – 5,1 тыс.). Общее число аптечных объектов составляет на начало мая 2018 года более 114,5 тысяч.
Важно отметить, что с 2014 года число мест отпуска физическим лицам наркотических препаратов увеличилось на 48%, при этом в 27 регионах отпуск наркотиков гражданам осуществляют также ФАПы и сельские амбулатории.
Таким образом, в стране реализованы масштабные меры модернизации системы лекарственного обеспечения населения, благодаря которым наши граждане получили доступ к широкому спектру современных отечественных лекарственных препаратов, не уступающих зарубежным аналогам по качеству, эффективности и безопасности.
Среди ближайших изменений планируются:
централизация на федеральном уровне закупок 5 наиболее затратных орфанных лекарственных препаратов для эффективной патогенетической терапии орфанных заболеваний,
расширение с 2020 года Национального календаря профилактических прививок за счет включения вакцинации против ветряной оспы и ротавирусной инфекции и введения вакцинации всего детского населения, а не только групп риска, против гемофильной инфекции,
а также включение в Национальный проект по демографии вакцинации лиц старше трудоспособного возраста против пневмококковой инфекции.
В заключение, позвольте поблагодарить всех депутатов Государственной Думы, наш профильный Комитет и все Комитеты, рассматривающие вопросы, связанные с охраной здоровья граждан, а также лично руководство Государственной Думы за совместную конструктивную работу!
Надеемся на продолжение тесного взаимодействия!
Спасибо!
Источник: https://www.rosminzdrav.ru